石家莊市人民政府辦公廳
關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的
實施意見
各縣（市）、區人民政府，高新區、循環化工園區和綜合保稅區管委會，市政府有關部門：
為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）和河北省人民政府辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》(冀政辦字〔2017〕54號）精神，結合我市實際，制定本實施意見。
一、總體目標
全面貫徹落實黨中央、國務院，省委、省政府，市委、市政府關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，通過實施藥品生產流通使用全流程、全鏈條政策改革，切實提高藥品研發和創新能力，提高藥品質量療效，規范藥品生產流通秩序，規范用藥行為，加快藥品供應保障體系建設，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推動健康城市建設。
二、主要任務
（一）加強藥品質量監管，促進醫藥產業結構調整
1嚴格藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況和高風險品種的監督檢查，及時處置檢查中發現的問題。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為，做好行政執法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處。建立健全藥品不良反應報告和監測體系，督促藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，按規定及時報告藥品不良反應。（責任部門：市食藥監局、市衛計委、市公安局，第一位為牽頭單位，下同）
2優先選用通過一致性評價的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（市衛計委、市人社局）
3做好藥品上市許可持有人制度試點工作。鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。鼓勵藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。（市食藥監局、市工信局）
4加大醫藥產業結構調整力度。支持生物醫藥企業創建技術中心，鼓勵產、學、研相結合，建立產業技術創新聯盟。支持高校、科研機構和有實力的生物醫藥企業，整合和利用現有科研基礎設施，自建或共建生物醫藥研發公共服務平臺，組建集新藥研發、工藝創新、人才培養、戰略咨詢為一體的生物醫藥綜合創新平臺。依托石家莊市京津冀產學研聯盟和石家莊醫療醫藥產業協同創新聯盟,引導和支持創新要素向企業、醫療機構聚集，加速科技成果轉化，開展創新技術輻射，提升生物醫藥行業科技創新能力、核心競爭力和綜合經濟實力。鼓勵新藥研發創制，對國家大品種一類新藥、首仿藥在我市落地生產的給予一定的獎勵。實施藥品上市許可人制度，鼓勵我市生物醫藥制造企業承接京津生物醫藥產品在我市實現產業化。（市工信局、市發改委、市食藥監局、市國資委、市衛計委、市科技局）
5保障藥品的有效供應。健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施，確保藥品市場供應。完善應急采購預案制度，加強應急采購管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用，保障患者用藥需求。（市食藥監局、市衛計委、市工信局、市商務局、市國資委、市公安局）
（二）整頓藥品流通秩序，深化藥品流通體制改革
6推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，增強對農村市場的輻射能力，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。（市商務局、市食藥監局）
7推行藥品購銷“兩票制”。認真落實藥品購銷“兩票制”要求，進一步壓縮藥品流通環節，凈化藥品流通環境。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。加強“兩票制”落實的監督檢查。（市衛計委、市食藥監局、市發改委、市財政局、市工信局、市商務局、市國稅局、市公安局、市工商局）
8完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、價格真實的原則，實行藥品自主采購。加入京津冀聯合采購聯盟，確保同廠同藥價格不高于北京和天津市交易價格。探索公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合帶量、帶預算采購。完善藥品采購數據共享機制。（市衛計委、市發改委、市人社局）
9加強藥品購銷合同管理。根據省里制定的購銷合同的范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，市、縣兩級衛生計生行政部門應督促其限期整改；逾期不改正的，記入藥品采購不良記錄，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，并將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。（市食藥監局、市衛計委、市商務局）
10嚴厲打擊藥品流通領域違法違規行為。聯合開展藥品專項檢查，嚴厲打擊虛假交易、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷，對藥品流通銷售過程中涉及藥品價格的違法違規變動及亂收費行為，按照相關價格政策依法對相關機構及責任人進行查處。加強對藥品生產、流通企業生產經營數據的分析，對出現進銷數據異常、銷售數據明顯與其生產能力不匹配等異常指標的疑點企業進行納稅評估，對符合稽查立案標準的依法依規進行查處，嚴厲打擊虛開發票的違法違規行為。（市食藥監局、市衛計委、市發改委、市人社局、市國稅局、市工商局、市公安局）
11加強對醫藥代表的管理。市級食品藥品監督管理部門負責對醫藥代表進行備案，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。（市食藥監局、市衛計委、市發改委）
12強化藥品價格信息監測。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監督管理部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業進行納稅評估、稅務稽查，對存在偷漏稅行為的進行查補入庫，并加收滯納金。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。（市發改委、市食藥監局、市國稅局分別負責，市工信局、市人社局、市衛計委）
13加快推進藥品流通領域信息化建設。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。落實互聯網藥品交易管理規定，加強日常監管，減少交易成本，提高流通效率。（市商務局、市食藥監局、市衛計委）
（三）規范醫療機構合理用藥，完善藥品補償機制
14嚴格規范藥物臨床應用行為。組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，嚴格臨時采購藥品行為的監管。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點加強抗菌藥物、輔助用藥等藥物臨床使用監管，建立不合理用藥處方醫師公示制度和約談制度，對嚴重違規的醫師要提出警告、限制或取消其處方權限。對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（市衛計委、市人社局、市財政局）
15進一步破除以藥補醫機制。我市城市公立醫院醫療服務價格改革順利實施，城市公立醫院藥品（不含中藥飲片）實行零差率銷售，醫院補償由醫療服務收費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為醫療服務收費和政府補助兩個渠道。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。（市衛計委、市發改委、市商務局、市財政局、市人社局、市食藥監局）
16嚴格控制醫藥費用不合理增長。合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，定期對各縣（市）、區和各醫保定點醫療機構醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。（市衛計委、市發改委、市人社局、市財政局）
17強化醫保監管和控費作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，擴大按病種、按服務單元計費范圍，探索建立按項目、按病種、按服務單元等多種方式并存的醫療服務價格管理模式和醫保基金付費方式。合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。（市人社局、市衛計委、市財政局）
18積極發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥、藥品不良反應和監測等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。依照國家和省的安排，探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。（市衛計委、市發改委、市食藥監局、市人社局、市商務局）
三、保障措施
（一）加強組織領導。藥品生產流通使用改革涉及多方利益調整，事關人民群眾用藥安全、醫藥產業健康發展和社會和諧穩定。各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，把藥品生產流通使用改革納入深化醫藥衛生體制改革的總體部署，結合本部門職責制定細化配套措施，確保完成各項任務。
（二）強化考核監督。食品藥品監督管理、衛生計生部門要會同相關部門密切跟蹤工作進展，及時評估，總結推廣好的經驗和做法；加強對藥品生產流通使用改革的監督考核，適時開展工作檢查，研究解決新問題、新情況，采取有效措施予以改進，進一步完善相關政策，確保改革措施落實到位，保障人民群眾看病就醫需求。
（三）加強宣傳引導。各部門要加強政策解讀和輿論引導，大力宣傳改革的意義和成效，主動回應社會關切，合理引導社會預期和輿情；充分發揮廣播電視、圖書報刊、網絡和新媒體等作用，開展群眾易于理解和接受的宣傳報道，廣泛凝聚共識，積極營造全社會支持藥品生產流通使用改革的良好輿論氛圍。
石家莊市人民政府辦公廳
2017年9月20日
