行政處罰決定書
石市監處罰〔2024〕2號
石家莊市市場監督管理局
行政處罰決定書（石市監處罰〔2024〕2號）
當事人：河北溫科醫療器械貿易有限公司
主體資格證照名稱：營業執照
統一社會信用代碼：911301053360072062
住所（住址）：河北省石家莊市長安區建設北大街中浩商務南樓16E號
法定代表人（負責人、經營者）：史欣杰（2023年6月2日之前法定代表人為張亮中）
2023年2月21日接我局辦公室文件，收文號：sjzss1265，文件內容：長安區市場監督管理局辦理的《河北溫科醫療器械貿易有限公司銷售更改外包裝標簽》案，《行政處罰決定書》（長市監處字〔2021〕SA018號）被撤銷；案件相關材料有《案件管轄通知書》（石市監案管〔2023〕0101號）、《行政執法監督決定書》（石市監法監〔2022〕第18號-19號），案卷復印件一本，實物證據：保健灸療套盒、艾童寶健灸、艾浴包、兒童艾浴包各1盒（由舉報人高女士提供）。
2023年2月28日，執法人員對當事人經營場所、產品庫房進行了現場檢查，當事人的委托代理人接受了詢問，并提供了銷售票據等證據。之后函請河北省藥品監督管理局對涉案產品進行定性，復函涉案產品均不為藥品。2023年6月14日該案申請第一次延期，2023年7月16日申請第二次延期。
經查，舉報人高女士與北京艾童國際健康科技有限公司（以下稱北京艾童）簽訂加盟合同，合同顯示北京艾童運營中心地址為當事人經營地址（石家莊市長安區建設北大街223號中號商務樓南樓16樓整層），當事人是北京艾童的產品代理商。涉案艾產品包裝顯示當事人委托河南南陽仙醫萃艾制品有限公司生產。長安區市場監督管理局在辦案期間曾對艾浴包進行了抽樣送檢，檢驗結論為合格。具體情況如下：
- 當事人從宜信保（江蘇）醫療器械科技有限公司購進一臺艾灸儀（屬二類醫療器械），購進后自行在產品上安裝了次（磁）卡刷卡感應組件，目的是依據購進的艾產品數量控制器械使用次數，該產品免費配送給了舉報人高女士，銷售單價9800元/臺。
二、涉案艾產品說明書顯示（如能量灸）：“【主要成分】干地黃、山藥、山茱萸、澤瀉、艾葉、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子。【使用說明】一次2到3個穴位、每個穴位15到45分鐘、10到12次一個療程。【適合人群】畏寒、肢冷、倦怠無力、四肢發涼、腰肌勞損、腎氣不足。【注意事項】請在老師指導下使用，對本品過敏者禁用。”。以上產品附有《艾童堂中醫溫灸外治療法技術手冊》，共計62頁，手冊中對艾灸產品均有成分、使用說明、溫灸配穴、適應人群、病因、對癥處理等詳細說明。經詢問當事人的委托代理人，該手冊為加盟店人員及內部人員培訓使用。
三、當事人用新的標明生產批號、生產日期、有效期的標簽覆蓋了原生產批號、生產日期、有效期，偽造標簽的產品有：
（一）保健灸療套盒1980，共計銷售數量70盒，加盟商退貨36盒，實銷34盒，標價1980元/盒，銷售金額20196元，貨值金額138600元。
（二）艾童寶健灸1280、680兩種，均為兒童專用，其一共計銷售8盒，加盟商退貨6盒，實銷2盒，標價1280元/盒，銷售金額768元，貨值金額10240元。其二共計銷售數量54盒，加盟商退貨25盒，實銷29盒，標價680元/盒，銷售金額5916元，貨值金額36720元。
（三）成人艾浴包（398），銷售數量6盒，加盟商退貨4盒，實銷2盒，標價398元/盒，銷售金額238.8元；兒童艾浴包（398），銷售數量7盒，加盟商退貨2盒，標價398元/盒，銷售金額597元；另長安區局移送成人艾浴包（398）57盒，兒童艾浴包（398）57盒。以上產品，成人艾浴包貨值金額25074元，兒童艾浴包貨值金額25472元。
以上艾產品，貨值金額總計236106元，銷售收入27715.8元，銷售利潤9238.6元。
四、兩臺無標識立體溫炙養生儀，該產品免費配送給了舉報人，銷售單價9800元/臺。
上述事實，主要有以下證據證明：
1.當事人營業執照復印件、第二類醫療器械經營備案憑證復印件、法定代表人身份證復印件，證明當事人主體資格。
2.現場檢查筆錄，證明涉案產品銷售及庫存情況。
3.詢問筆錄、長安區局移送案卷復印件，證明當事人經營涉案產品的情況。
4.舉報人舉報的相關材料、產品實物圖片、銷售出庫單、購銷合同等，證明違法事實存在及涉案產品數量。
5.石市監藥執函〔2023〕044號及河北省藥品監督管理局復函（2份），證明涉案產品的定性。
6.各類產品檢測報告，證明產品檢測是否符合標準要求的情況。
7.企業標準，證明企業生產產品采用的標準。
8.艾童堂中醫溫炙外治療法技術手冊，證明產品宣傳的內容情況。
9.協查函及復函，證明涉案產品的生產、銷售數量、標準等情況。
我局于2024年5月20日向當事人送達《行政處罰事先告知書》，當事人未提出陳述、申辯，也未申請舉行聽證。
本局認為，當事人購進經注冊的二類醫療器械后，自行在產品上安裝次（磁）卡刷卡感應組件，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”的規定，屬于經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械行為。
當事人編制《艾童堂中醫溫灸外治療法技術手冊》，為加盟店人員及內部人員培訓使用，但在手冊說明中顯示【主要成分】干地黃、山藥、山茱萸、澤瀉、艾葉、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子；【適合人群】畏寒、肢冷、倦怠無力、四肢發涼、腰肌勞損、腎氣不足等情形，使人誤認為該產品具有醫療功能，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款“經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。”的規定，屬于對產品作引人誤解的虛假宣傳行為。
當事人用新的標明生產批號、生產日期、有效期的標簽掩蓋原生產批號、生產日期、有效期的行為，違反了《中華人民共和國產品質量法》第二十七條“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（四）限期使用的產品，應當在顯著位置清晰地標明生產日期和安全使用期或者失效日期；”的規定，屬于偽造產品日期的行為。
當事人配送給舉報人的兩臺無標識立體溫炙養生儀，其行為違反了《中華人民共和國產品質量法》第二十七條“產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產品質量檢驗合格證明；（二）有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；”的規定，屬于產品標識不符合要求的行為。
自由裁量的事實及理由：當事人在我局調查中，能積極配合提供相關證據材料，如實陳述相關事實，根據《河北省市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十六條“當事人有下列情形之一，可以依法從輕或者減輕行政處罰（二）積極配合市場監督管理機關調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的”的規定，應對其予以從輕處罰。
（一）當事人經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械行為。依據《河北省市場監督管理局關于印發〈河北省市場監督管理行政處罰裁量權適用規則〉的通知》（冀市監規〔2022〕8號）第十條“實施行政處罰，應當明確區分減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰、從重行政處罰的不同情況，準確行使行政處罰裁量權（二）從輕行政處罰是指在依法可以選擇的行政處罰種類和行政處罰幅度內，適用較輕、較少的行政處罰種類或者較低的行政處罰幅度。其中，罰款的數額應當在最低限到最高限幅度中較低的30%（含本數）以下部分確定。”的規定，應處以最低限到最高限幅度中30%以下的罰款。
（二）當事人對產品作引人誤解的虛假宣傳行為。依據《河北省市場監督管理行政處罰裁量權基準》“26.《中華人民共和國反不正當競爭法》（2019年4月23日修正）行政處罰裁量權基準序號3－從輕－責令停止違法行為，處20萬元以上44萬元以下的罰款”的規定，應處以20萬元以上44萬元以下罰款。
（三）當事人偽造產品日期的行為。根據《國家質量監督檢驗檢疫總局關于實施《中華人民共和國產品質量法》若干問題的意見》（國質檢法〔2011〕83號）規定“一、關于產品質量監督檢查（三）……各級質量技術監督部門在實施產品質量監督檢查后處理工作時，要正確把握一般質量問題和嚴重質量問題的界限。有嚴重質量問題是指：……5. 偽造產品產地的，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用生產日期、安全使用期或者失效日期的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的；其它法律法規規定的屬于嚴重質量問題的情形的。除上述問題之外的，屬于一般質量問題。”，當事人行為應為嚴重質量問題，應從重處罰，結合其具有從輕的情節，應予以一般處罰。依據《河北省市場監督管理行政處罰裁量權基準》“29.《中華人民共和國產品質量法》（2018年12月29日修正）行政處罰裁量權基準序號6－嚴重一般－情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額9%以上21%以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。”的規定，應處以貨值金額9%以上21%下的罰款，沒收違法所得。
綜上，當事人上述行為違反了以下規定：
（一）當事人生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；”的規定，應當處以55000元罰款。
（二）當事人對產品作引人誤解的虛假宣傳行為，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條規定，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條“經營者違反本法第八條規定對其商品作虛假或者引人誤解的商業宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業執照。”的規定，應當處罰200000元罰款。
（三）當事人偽造產品日期的行為，違反了《中華人民共和國產品質量法》第二十七條第一款第（四）項的規定，依據《中華人民共和國產品質量法》第五十四條“產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；有包裝的產品標識不符合本法第二十七條第（四）項、第（五）項規定，情節嚴重的，責令停止生產、銷售，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之三十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。”的規定，應當責令停止生產、銷售，處以貨值金額236101元15%的罰款35415.9元，沒收違法所得9238.6元。
（四）當事人經營的產品標識不符合要求的行為，違反了《中華人民共和國產品質量法》第二十七條第一款第（一）（二）項規定，依據《中華人民共和國產品質量法》第五十四條“產品標識不符合本法第二十七條規定的，責令改正；”的規定，應當責令當事人改正。
綜上，責令當事人停止生產銷售偽造日期的產品，改正經營中的違法行為，對當事人做行政處罰如下：沒收成人艾浴包產品58盒、兒童艾浴包產品58盒、保健灸療套盒1盒、艾童寶健灸1盒；處罰款290415.9元，沒收違法所得9238.6元，罰沒合計299654.5元。
當事人應自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據告知單）之日起十五日內選擇以下方式繳納罰款：1、現場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當事人如在建行、工行、農行、中行、郵政銀行、河北銀行和興業銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現金、轉賬或者辦理網銀轉賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款的數額不超出罰款的數額），并依法申請人民法院強制執行。
當事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內，向石家莊市人民政府申請行政復議；也可以在收到本處罰決定書之日起六個月內依法向石家莊市裕華區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
石家莊市市場監督管理局
2024年5月30日
