當事人：河北颯拓科技有限公司
主體資格證照名稱：《營業執照》
登記號：91130127MA0DW5L43G
住所：石家莊市高邑縣大營鎮河北村村北
法定代表人：常振鳳
2024年9月3日，我局收到河北市場監管投訴舉報平臺編號：1130127002024090226893199舉報單，河北颯拓科技有限公司未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。2024年9月19日，執法人員對該當事人進行了現場檢查。經初步調查，該當事人未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，于2024年9月23日立案調查，未采取行政強制措施。
經查，2024年9月3日，我局收到河北市場監管投訴舉報平臺編號1130127002024090226893199舉報單，并于9月6日收到舉報人通過編號773307335822530的申通快遞郵寄來的四個產品實物，批號分別為JM20230420、BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629，注冊證號冀械注準20202170623，產品名稱便攜式冷光牙齒美白儀，規格均為JY005D8。9月19日執法人員攜上述產品對該當事人進行現場檢查，經該當事人現場確認，證實上述四個批號的產品均為該當事人所生產。該當事人提供了其醫療器械生產資質、產品資質和產品技術要求，上述批號產品生產記錄與銷售記錄等材料?，F場檢查發現該當事人處于停產狀態，無產品庫存，上述四個批號的產品已全部銷售完畢。2024年11月1日，經對該當事人企業負責人常聚杰進行詢問調查，其陳述情況證實，上述四個批號產品電源控制盒外觀不一致，結構及組成中的主機、牙托、貼片、充電線等均一致。批號JM20230420產品為2023年生產，內部使用的充電電池為3.7V，符合產品技術要求。從2024年1月起，因3.7V的充電電池斷貨，該當事人改用3.2V充電電池，因此2024年生產的批號BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629產品里面都是3.2V充電電池，而使用3.2V充電電池生產JY005D8規格產品不符合產品技術要求，雖對產品安全、電氣安全要求和電磁兼容性沒有影響，但會降低照度，影響產品有效性，因此2024年生產的批號BTF20240715、AHT20240106、KLE20240629產品屬于未按照經注冊的產品技術要求組織生產的第二類醫療器械且產品有效性受到影響。經調查，批號BTF20240715產品生產了100臺，全部銷售給了深圳市寶莉佳個人護理用品有限公司，單價20元每臺，總金額2000元；批號AHT20240106產品生產了147臺，全部銷售給了佛山歐斯頓個人護理用品有限公司，單價20元每臺，總金額2940元；批號KLE20240629產品生產了100臺，全部銷售給了深圳市可林爾科技有限公司，單價17元每臺，總金額1700元。貨值金額合計6640元。該當事人能夠提供上述三個批號產品購貨合同、隨貨同行單、3.2V充電電池的原材料采購記錄、成品檢驗報告等材料。
上述事實，主要有以下證據證明：1.河北颯拓科技有限公司《營業執照》、《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》，證明該當事人為醫療器械生產單位，主體適當。2.河北颯拓科技有限公司企業負責人XXX授權委托書，證明其作為被委托人，當事人對其行為后果承擔相應法律責任。3.對被委托人XXX的《現場檢查筆錄》、《詢問筆錄》、產品生產記錄、銷售記錄、原材料采購記錄、成品檢驗報告等材料，證明當事人存在未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械的行為且產品有效性受到影響。
我局于2024年11月11日依法向該當事人送達了《行政處罰告知書》，告知該當事人有權進行陳述和申辯，并可以要求聽證。該當事人在法定期限內未進行陳述和申辯，未要求聽證，視為放棄此權利。
本局認為，該當事人違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法當事人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本當事人所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效。結合河北省藥品監督管理局《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》，不符合從輕、減輕或從重情形的基本罰，貨值金額不足1萬元的處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款。該當事人未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械,貨值金額6640元，不足1萬元，現責令其改正違法行為，給予罰款3萬元的行政處罰。
綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款3萬元整。
當事人應當自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據告知單）之日起十五日內選擇以下方式繳納罰款：1、現場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當事人如在建行、工行、農行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現金、轉賬或者辦理網銀轉賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款（加處罰款的數額不超出罰款的數額），并依法申請人民法院強制執行。
如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向石家莊市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向石家莊市裕華區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。
石家莊市市場監督管理局
2024年11月19日
