石家莊市市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
石市監(jiān)處罰〔2024〕15號
當(dāng)事人：河北乾業(yè)生物科技有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91130101MA0ECBMW7P
住所：石家莊高新區(qū)恒山街196號冀德科技園3 號 樓2層
法定代表人：宋征奇
2024年8月2日，接《河北省市場監(jiān)督投訴舉報平臺舉報單》（編號：21130000002024080108604640），該舉報單附件《河北乾業(yè)廣譜病原通用擴增試劑盒舉報信》舉報當(dāng)事人生產(chǎn)的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”的《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上查詢結(jié)果不符等問題。
8月7日，對當(dāng)事人生產(chǎn)場所進行了現(xiàn)場檢查，成品庫房、生產(chǎn)車間等場所未發(fā)現(xiàn)“廣譜病原通用擴增試劑盒”成品，執(zhí)法人員未采取行政強措施，檢查產(chǎn)品留樣庫發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”留樣說明書的部分內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》不一致；8月21日，經(jīng)批準(zhǔn)立案調(diào)查；11月6日，對當(dāng)事人進行了詢問，當(dāng)事人承認(rèn)了上述違法事實。
經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人生產(chǎn)過被舉報產(chǎn)品“廣譜病原通用擴增試劑盒”。當(dāng)事人持有該產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（備案編號：冀石藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220024號）和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）。
在當(dāng)事人產(chǎn)品留樣庫留樣的生產(chǎn)批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”（1盒），其《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》標(biāo)示的【預(yù)期用途】為“本試劑盒適用于定性檢測臨床感染樣本中的100余種病源靶標(biāo)，檢測范圍覆蓋細(xì)菌、真菌、病毒及耐藥基因，適用于臨床感染的輔助診斷，其檢驗結(jié)果僅供參考。”，經(jīng)核對，與國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）標(biāo)示的【預(yù)期用途】“該產(chǎn)品用于對病原特定保守基因序列進行擴增，提供反應(yīng)緩沖環(huán)境和測序引物，再配合使用普通PCR儀和Sanger測序技術(shù)，獲取樣本基因序列信息。”不一致；其標(biāo)示的【試劑盒組成】“注：1FL:核酸富集反應(yīng)液；2OL保護液；3AL-H3：特異性多重qPCR試劑”，經(jīng)核對，與國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和石家莊市行政審批局備案的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）標(biāo)示的【產(chǎn)品描述/主要組成成分】“本產(chǎn)品由富集液、保護液、PCR反應(yīng)液組成”不一致。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1.《河北省市場監(jiān)督投訴舉報平臺舉報單》（編號：21130000002024080108604640），證明當(dāng)事人生產(chǎn)說明書不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械。
2.現(xiàn)場檢查筆錄，證明當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒”所附《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》與國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》標(biāo)示的內(nèi)容不符。
3.詢問筆錄，對當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒”所附《廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）說明書》不符合國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》進行確認(rèn)。
4.當(dāng)事人資質(zhì)證明文件，證明當(dāng)事人為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5.《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（備案編號：冀石械備20220366）等資料證明當(dāng)事人生產(chǎn)的“廣譜病原通用擴增試劑盒”為經(jīng)備案的醫(yī)療器械。
6.當(dāng)事人提供的《情況說明》及附件，證明當(dāng)事人生產(chǎn)的批號為20240228的“廣譜病原通用擴增試劑盒（Ⅱ型）”生產(chǎn)、銷售過程符合規(guī)范，經(jīng)檢驗出廠銷售；并主動承認(rèn)違法行為且提供了相關(guān)證據(jù)來證明相關(guān)事實。
7.當(dāng)事人《從輕處罰的申請》及附件，證明當(dāng)事人主動召回違法產(chǎn)品，并進行整改，減輕危害后果。
2024年11月8日，我局向當(dāng)事人送達了《行政處罰告知書》，五個工作日內(nèi)當(dāng)事人未提起陳述、申辯和聽證的要求。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款 ，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)處1萬元以上5萬元以下罰款。
鑒于當(dāng)事人能主動召回違法產(chǎn)品，并進行整改，減輕危害后果；能積極配合執(zhí)法人員辦案，如實陳述違法事實，提供有關(guān)證據(jù)材料。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法〔2024〕11 號）第十條“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（二）主動消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的”和第十一條“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的”的規(guī)定，對當(dāng)事人從輕行政處罰。
綜上，當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款進行處罰，鑒于當(dāng)事人具有從輕處罰情節(jié)，結(jié)合《河北省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政裁量權(quán)基準(zhǔn)》，決定對當(dāng)事人處1.2萬元罰款。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據(jù)告知單）之日起十五日內(nèi)選擇以下方式繳納罰款：1、現(xiàn)場使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當(dāng)事人如在建行、工行、農(nóng)行、中行、郵儲銀行、河北銀行和興業(yè)銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬或者辦理網(wǎng)銀轉(zhuǎn)賬等方式繳款。逾期（15個自然日）不繳納的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款的數(shù)額不超出罰款的數(shù)額），并依法申請人民法院強制執(zhí)行。
當(dāng)事人如對本行政處罰決定不服，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)，向石家莊市人民政府申請行政復(fù)
議；也可以在收到本處罰決定書之日起六個月內(nèi)依法直接向裕華區(qū)人民法院提起行政訴訟。
石家莊市市場監(jiān)督管理局
2024年11月15日
