- 市場(chǎng)監(jiān)督管理局
石市監(jiān)處罰〔2025〕1號(hào)
當(dāng)事人： 石家莊倍瑞醫(yī)療器械有限公司
主體資格證照名稱： 營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91130184MA7N86UJ7K
住所（住址）：新樂市長壽街道辦事處堽頭村緊挨著舊鄉(xiāng)政府東側(cè)
法定代表人： 范偉鵬
聯(lián)系地址：新樂市長壽街道辦事處堽頭村緊挨著舊鄉(xiāng)政府東側(cè)
2024年10月29日，我局接河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品調(diào)查處置的函》（冀藥監(jiān)械管便函〔2024〕62號(hào)），隨函并附《檢驗(yàn)報(bào)告》報(bào)告編號(hào)：HBQX202400789，檢驗(yàn)報(bào)告顯示石家莊倍瑞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用口腔器械盒”（批號(hào)：20240405）檢驗(yàn)項(xiàng)目“組件性能”下“牙探針”項(xiàng)的“工作尖和柄部的連接部”，標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)2.2.3的標(biāo)準(zhǔn)要求為：進(jìn)行拉伸試驗(yàn)和扭矩測(cè)試時(shí)，連接不應(yīng)發(fā)生松動(dòng)，檢驗(yàn)結(jié)果為：拉伸試驗(yàn)工作尖和柄部的連接部發(fā)生斷裂，單項(xiàng)判定為：不符合。報(bào)告顯示被抽樣單位為秦皇島愛雅仕醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)或購進(jìn)數(shù)量為10000盒，庫存數(shù)量為9200盒。當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，其行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。
2024年11月5日，我局執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了《檢驗(yàn)報(bào)告》報(bào)告編號(hào)：HBQX202400789，并對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，2024年11月15日經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查；2024年12月25日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了詢問。
2024年11月5日上午，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)車間、成品庫、辦公室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)批號(hào)為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)調(diào)取了當(dāng)事人生產(chǎn)批號(hào)為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品的原材料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等資料。
經(jīng)查，當(dāng)事人持有“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（備案號(hào)：冀石械備20220246）及“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品的《生產(chǎn)備案憑證》（備案號(hào)：冀石藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220025號(hào)），具有“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品的生產(chǎn)及經(jīng)營資格。
經(jīng)查，當(dāng)事人接到秦皇島愛雅仕醫(yī)療器械有限公司“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品53箱的訂單后，公司銷售人員為秦皇島愛雅仕醫(yī)療器械有限公司開具了53箱產(chǎn)品的《銷售單》（單據(jù)編號(hào)：BR-084），因當(dāng)時(shí)正值清明節(jié)放假期間，當(dāng)事人員工都放假在家且訂單要的比較急，所以當(dāng)事人緊急召集生產(chǎn)人員進(jìn)行了生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)了批號(hào)為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品50箱，每箱200套，實(shí)際銷售數(shù)量也是50箱，每箱200套，生產(chǎn)及銷售數(shù)量合計(jì)10000套，銷售金額合計(jì)7150元，貨值金額7150元，當(dāng)時(shí)因?yàn)槭窍乳_具的《銷售單》，所以《銷售單》的數(shù)量與實(shí)際銷售數(shù)量出現(xiàn)了誤差，后來當(dāng)事人沒有及時(shí)對(duì)《銷售單》進(jìn)行修改。當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品全部銷售給了秦皇島愛雅仕醫(yī)療器械有限公司，沒有其他銷售渠道，無庫存。2024年11月8日，當(dāng)事人對(duì)銷售的批號(hào)為20240405的“一次性使用口腔器械盒”產(chǎn)品進(jìn)行了召回，2024年11月22日，收到召回函回函，回函顯示在該批次產(chǎn)品被抽檢后，秦皇島愛雅仕醫(yī)療器械有限公司對(duì)其已經(jīng)銷售的800套產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行了收回，因此除抽檢的40套產(chǎn)品外，剩余的9960套產(chǎn)品已全部被秦皇島市市場(chǎng)監(jiān)督管理局采取了查封扣押的行政強(qiáng)制措施，故該批次產(chǎn)品無需召回。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.《檢驗(yàn)報(bào)告》報(bào)告編號(hào)：HBQX202400789證明案件線索來源。
2.《營業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《生產(chǎn)備案憑證》，證明當(dāng)事人主體資格。
3. 現(xiàn)場(chǎng)筆錄，證明 當(dāng)事人涉案產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、庫存情況。
4. 涉案產(chǎn)品原材料采購記錄、生產(chǎn)記錄、銷售記錄、《銷售單》、交易單據(jù)等資料，證明 涉案產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售渠道等。
5.詢問筆錄，證明 當(dāng)事人涉案產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向情況。
6.召回函及回函，證明 涉案產(chǎn)品處置情況。
2025年1月14日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，當(dāng)事人五個(gè)工作日內(nèi)未提出陳述、申辯，未要求聽證。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；”之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；并處2萬元以上5萬元以下罰款。
因涉案產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，依據(jù)《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-006“適用情形”：“1.涉案醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人予以從輕行政處罰。依據(jù)《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》編碼HEBMPA-C-2-006貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款，依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人做行政處罰如下：罰款21000元整（貳萬壹千元整）。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書（附繳款通知書和電子票據(jù)告知單）之日起十五日內(nèi)選擇以下方式繳納罰款：1、現(xiàn)場(chǎng)使用支付寶、微信掃描電子繳款通知單上的二維碼直接繳款；2、當(dāng)事人如在建行、工行、農(nóng)行、中行、郵儲(chǔ)銀行、河北銀行和興業(yè)銀行開戶的，可直接憑通知單到銀行柜面辦理繳納現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬或者辦理網(wǎng)銀轉(zhuǎn)賬等方式繳款。逾期（15個(gè)自然日）不繳納的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款的數(shù)額不超出罰款的數(shù)額），并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
當(dāng)事人如對(duì)本行政處罰決定不服，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)，向石家莊市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在收到本處罰決定書之日起六個(gè)月內(nèi)依法直接向裕華區(qū)人民法院提起行政訴訟。
石家莊市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月22日
